自2020年1月1日至2月10日，经营范围涉及医疗器械、消毒产品等防护制品的企业增势喜人，全国范围内医疗器械新增企业数超2万家，消毒产品次之。

2020/02/17 更新 分类：行业研究 分享

最近Galien基金会宣布了其第14届美国大奖赛最具创新性医疗器械的提名名单。今年，基金会选出26名“最佳药物产品”提名者，23名“最佳生物技术产品”提名者和18名“最佳医疗技术”提名者。

2020/08/12 更新 分类：科研开发 分享

运输对温度敏感的医疗产品是一项微妙的业务。据估计，20%的此类产品在运输途中受损，每年损失约350亿美元。与医疗相关的冷运故障也会损害商业信誉，在某些情况下，甚至会导致生命损失。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

当前，人工智能医疗器械产业蓬勃发展，产品安全有效性评价问题已成为全球医疗器械监管难点，对产品测试方法、网络安全测试方法、测评数据库、监管技术等方面的要求和体系亟待建立。

2020/11/20 更新 分类：科研开发 分享

无源医疗器械的生物相容性、质量管理体系、产品技术要求等都是注册审评的重点，为了方便无源医疗器械的注册上市，本文整理了相关的注意事项及常见问题解析，供大家参考。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

大家都知道变是必然，不变是相对的。对于需要较长时间的医疗器械注册项目来说，如果医疗器械注册进行中，产品标准发生了变化，我们该怎么办？本文将做出答复。

2021/08/20 更新 分类：法规标准 分享

加速老化试验是医疗器械注册项目重要事项之一，多数医疗器械注册产品采用加速老化试验确定产品效期，本文带大家了解加速老化试验流程和要求。

2021/10/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，四川省药监局发布医疗器械监督抽检结果的通告，2021年四川省药品监督管理局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，669批（台）产品符合标准规定，27批（台）产品不符合标准规定。

2022/01/12 更新 分类：监管召回 分享

如果说每一种事物都有它的培土播种、生根发芽、成长成熟、暮老病亡，盖棺定论等等阶段，那么一款医疗器械的整个生命周期中，也会它的生老病死。 为了更好地服务医疗器械的病老

2022/01/28 更新 分类：监管召回 分享

对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享