本文主要介绍了我国胶粘剂和密封剂市场,我国胶粘带行业,2020年胶粘剂和胶粘带行业市场分析,行业法规与可持续发展及行业发展前景展望。

2021/12/13 更新 分类：行业研究 分享

一间十几平方米的办公室内，办公桌上摆放着一排笔记本电脑，一群年轻人正聚精会神地操作电脑……这是日前记者走进中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）医疗器械检定所光机电室人工智能（AI）小组办公室时见到的情景。眼前这支平均年龄仅30岁的队伍，正在创造中国药检“AI奇迹”。

2018/06/19 更新 分类：行业研究 分享

GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一，直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前，其对应的国际标准IEC 60601-1已更新为2012版(以下简称第3.1版)，新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念，对医疗行业将会产生不小的影响。

2020/10/30 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》（2018年修订）的相关规定，基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求，结合个人产品注册及研发团队的经验，现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享

由于环氧乙烷灭菌站的投资规模小，行业监管较松，加之新冠疫情产生的防疫物资的消毒、灭菌需求，各地催生了大量的中小规模的环氧乙烷灭菌站。不可否认，这些企业的创始人在商业风险的管控上，具有天然的敏感性。但落实到每一款灭菌产品时，仅仅依靠个别的灭菌专家，没有流程化的管理手段（ISO13485）和确认数据（ISO11135）的有效支撑，会在很大程度上损失医疗器械产品

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

2021年5月20-21日，由中国医疗器械行业协会IVD分会和厦门大学分子诊断教育部工程研究中心合作支持，上海商图信息BIOMAP主办的由MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛将在上海新发展亚太JW万豪酒店盛大召开。

2021/03/10 更新 分类：培训会展 分享

聚氯乙烯（PVC或乙烯基）是一种经济和通用的热塑性聚合物，广泛用于建筑和建筑行业、生产门窗型材、管道（饮用水和废水）、电线电缆绝缘、医疗设备等。它是和聚乙烯和聚丙烯并称世界三大热塑性材料。但由于自身的加工成型性能差，如熔体粘度大，流动性不好，热稳定性不好，容易热分解，耐老化性差，易变脆、变硬、龟裂，韧性不好，耐寒性不好，所以一般都需要进行

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要总结和分析了企业产品申报资料中参考区间确定过程中的常见问题，并结合技术审评工作中审查该部分资料关注的要点，给出几点建议，供行业内相关人员学习、参考、与交流。建议生产企业在设计开发阶段，结合产品的临床预期用途和产品的技术特点，选择科学的方法，准确建立产品的参考区间，提高产品设计开发的效率以及临床试验成功的概率。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

全球医疗技术领导者美敦力公司（NYSE:MDT）昨天宣布，美国食品和药物管理局FDA批准了其最新一代的自扩展经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统Evolut™ FX-TAVR。Evolut FX系统旨在增强产品可操作性，并在整个手术过程中提供更高的精度和控制能力，保持Evolut平台的行业领先血流动力学（血流）和耐久性优势，同时为症状严重的主动脉瓣狭窄患者带来更多产品和程序的创新。

2021/08/25 更新 分类：热点事件 分享

随着 3D 打印技术的不断进步与发展，其应用也扩展到了医药行业［2］，用于药品( 药物产品、植入物、药物递送系统等) 制造。相比于传统一刀切的给药方法，3D 打印技术在个性化药物产品的制造方面具有显著优势，更加符合精准医疗的概念模式。自美国食品药品监督管理局( Food and Drug Administration，FDA) 批准首个 3D打印速释制剂左乙拉西坦( SPＲITAM ) 后，3D 打印技术在药物制剂领

2021/11/09 更新 分类：科研开发 分享