为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享

今日，器审中心发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知

2020/07/29 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品综述资料中应如何描述产品预期使用环境？

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品研究资料中应如何编写产品性能研究

2020/11/10 更新 分类：法规标准 分享

如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2020/12/10 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品研究资料中如何编写生产制造信息？

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，器审中心发布通知，征集2021年医械导则的修订建议，拟修订53项导则

2021/02/18 更新 分类：法规标准 分享

何种情况下医疗器械临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享

设计和开发原始资料是否应当纳入生产质量管理体系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享