病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注哪些问题

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

生产记录是不是一定要记录产品名称和型号？

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

1月18日，江苏省药监局发布《关于江苏省2021年医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 苏药监审批函〔2022〕3号》（以下简称《通报》）。

2022/01/24 更新 分类：法规标准 分享

今年， Fast Company首次授予医疗器械领域最具创新力的公司，让那些创造性地利用技术改善患者治疗和护理的公司脱颖而出。

2022/03/11 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）发布后，独立软件产品是否需要在型号规格中体现软件发布版本？

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

车载环境使用的影像产品是否可在产品名称中使用“车载”一词？

2022/06/23 更新 分类：法规标准 分享

无载体，网络下载的独立软件，生产过程应该如何界定

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享

血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？

2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享