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问：现在社会鼓励环保意识，我有个想法：我们是有源医疗器械生产企业，产品说明书很厚，且变更频率较大，药监局能否同意企业执行电子版说明书。
2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享
委托生产的产品性能检验是否可以由受托方以集团资源共享的方式送其集团实验室进行检验？
2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享
独立软件产品使用期限如何确定，是否需要提交验证资料？
2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享
近日，上海市药品监督管理局发布本市2023年医疗器械临床试验项目监督抽查情况的通报。
2023/08/08 更新 分类：监管召回 分享
【问】静脉采血针产品组成的注塑件、挤出件是否可以从其他企业外部采购？
2023/08/13 更新 分类：法规标准 分享
【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？
2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享
【问】“医用退热贴”是否可作为医疗器械注册，产品类别与产品分类编码是什么？
2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享
核查中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总。
2023/10/27 更新 分类：监管召回 分享
请问是否需要获得ISO 11137认证证书或其他资质要求才可以提供灭菌服务呢？
2023/12/19 更新 分类：法规标准 分享
【问】阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统？
2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享
