请问：1、我司是否可按现成软件管理原公司转让的软件？2、此项目是否可以在我司进行产品验证、确认及设计转换等工作后，实施产品的注册、生产？

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

2024/03/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求中二、综述资料中（五）申报产品上市历史中所说的申报产品特指的就是本次申报的产品吗？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验？

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】角膜塑形镜护理液清洗液、伤口冲洗液目前是作为医疗器械管理还是化妆品管理？

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】可重复使用医疗器械的清洁过程确认需要注意什么？

2024/05/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】老师您好，我公司产品为可重复使用手术器械与内窥镜配合使用，有2个问题想请教老师。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

请问老师，氨是否需要日常每天检测，这个表格里是写的错误，还是我理解有误。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】货架有效期验证需要测试哪些项目？

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享