【问】化学药品申请表中原/辅料/包材来源是否需填写化学原料药受理号？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】处于早期探索阶段的临床试验申请，申请表“主要适应症和功能主治”应如何填写？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在提交上市许可申请时，如何规范填写申请表中委托研究机构信息？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文结合药学研究原始记录中的常见问题进行了阐述，阐明药监部门需严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性，保障药品的安全有效。

2019/04/24 更新 分类：科研开发 分享

原始记录是药品研究过程的体现，也是撰写药品注册申报资料的依据、现场核查的重点内容，务必做到合规、真实、准确、完整、可靠，结合自身情况，不断引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰写水平。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

实验室原始记录有什么要求？应注意什么？

2017/08/28 更新 分类：实验管理 分享

【问】生物制品注射剂不同包装形式/给药装置（如西林瓶和预充式注射器、笔芯和预填充注射笔等）如何填写申请表？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

质量记录是阐述检测结果的证据，是防止和纠正措施，提供验证，追溯文件的证据，是质量体系有效运行的基石。 技术机构判断产品合格与否——原始记录 原始记录是技术机构出具检

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

有些实验室说实验室的内审检查表必须手写，不可以打印。在评审中甚至有些评审员一定要实验室将原始记录手写，不允许电子版的原始记录，这种说法是错误的。记录可以是手写的，

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文是笔者总结国内外药物科研实验室经验，以个人观点简做陈述，不为指导他人，抛砖引玉，欢迎广大科研工作者积极交流。

2019/10/11 更新 分类：实验管理 分享