本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证。以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险，生产出符合预定用途和注册要求的药品，确实保障消费者的用药安全。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

有机构预测， 2011 ～ 2017 年，印度原料药生产行业将以年复合增长率（ CAGR ） 17% 的速度发展，从销售量和销售价值来衡量，印度原料药生产行业将分别位居全球第 3 位和第 13 位。过去

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

本文将对各国元素杂质的控制现状、检测方法、控制策略等进行简要介绍，以期为我国原料药生产企业提高产品质量提供参考。

2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享

对原料药工艺验证的一些问题作了个人的探讨。对工艺验证的由来、定义、原因以及工艺验证的三个阶段作了简单的讨论与阐述

2019/06/12 更新 分类：科研开发 分享

起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。

2019/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。

2020/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍原料药及中间体工艺的一般研发流程。

2020/08/28 更新 分类：科研开发 分享

原料药的晶型定性分析，是通过采集原料药的XRPD图，与现有的晶型XRPD图逐一比对，进行归属。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

药物研发过程中，原料药始终处于先头部队的位置，其进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化，应受到足够重视。

2020/12/18 更新 分类：科研开发 分享