实验室方法干扰如何确认（方法选择性、特异性确认）

2016/04/12 更新 分类：实验管理 分享

聚合酶链反应(基因扩增)类似于DNA的天然复制过程，其特异性依赖于与靶序列两端互补的寡核苷酸引物。PCR是模拟体内DNA复制过程，在体外特异性扩增DNA片段的一种技术。应用于多个领域，如遗传病和某些疑难病的诊断，病原体的检测等等。PCR过程大致分为三步：DNA变性、退火和延伸。

2017/08/08 更新 分类：实验管理 分享

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

IVD测试可能会将健康的人错误地识别为感染者（假阳性结果），或者将携带病原体的人识别为非感染者（假阴性结果）。正确的测试结果有助于对有症状的患者进行诊断（诊断测试）或识别无症状患者的隐性疾病（筛查）。如果测试对疑似疾病患者和非疑似疾病患者的区分较差，或者测试结果不具备医疗有效性，那么测试结果可能会干扰临床决策过程。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

近期，北京大学工学院黄建永研究员课题组受细胞逆锁键行为的启发，设计了一种加载速率响应型水凝胶，实现了高效可逆的特异性界面粘附，并通过构建力-化学耦合模型定量地揭示了这种非线性动态响应的内在机制，为开发具有可编程粘附性能的智能水凝胶材料提供了新的仿生设计策略。

2023/02/10 更新 分类：热点事件 分享

中红外光谱对于传感是必不可少的，其直接表征该光谱范围特有的化学特异性的分子结构，也是一种功能强大的非破坏性和无标签技术，用于鉴定生物化学结构单元，包括蛋白质，脂质和DNA。

2018/06/08 更新 分类：法规标准 分享

人用疫苗总论 1 概述疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答 ...

2018/07/23 更新 分类：法规标准 分享

本研究将以量子点荧光免疫发光法为原理的铁蛋白定量检测试剂盒与干式荧光免疫分析仪组成一个分析系统，通过测定试剂盒的线性、准确度、精密度、分析特异性，评价其性能。

2020/08/19 更新 分类：科研开发 分享

随着分子生物学技术的不断革新，基于NGS方法的液体活检技术的灵敏度和特异性也不断提高。在对其分析性能和临床性能进行充分验证与确认的基础上，该类产品有望成为肿瘤相关基因检测与指导用药的新型检测产品。

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

登革病毒核酸检测应具备良好的特异性和灵敏度。产品的研发与验证应充分合理，并注意在说明书中注明产品的主要性能、预期人群及使用局限性，以更好的指导临床使用。

2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享