日前，丰田汽车（中国）投资有限公司向国家质检总局备案了召回计划，将自2018年4月30日起，召回2013年1月7日至2013年12月25日期间生产的部分进口2013年款雷克萨斯IS、GX系列汽车

2018/01/22 更新 分类：监管召回 分享

日前，华晨宝马汽车有限公司及宝马（中国）汽车贸易有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》和《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》的要求，向国家质检总局备案了召回计划，决定自2018年6月11日起，扩大召回以下车辆，共计44052辆。

2018/03/26 更新 分类：监管召回 分享

本文适用的乳房植入体是指在乳房再造、乳房修复和隆乳中所用到的乳房植入体

2020/08/04 更新 分类：科研开发 分享

本审评要点系对脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，该公司代理的脉冲冲洗泵及附件 [注册证号：国食药监械(进)字2009第2541054号(更)]，由于包装上以针孔形式存在的缺口可能对无菌有潜在影响，生

2015/08/03 更新 分类：监管召回 分享

近日，苏州艾科脉医疗技术有限公司自主研发的AccuPulse™脉冲电场消融系统顺利完成了，计划于2025年与艾科脉公司自主研发的心脏三维标测系统同步上市。

2023/04/18 更新 分类：热点事件 分享

近日，诺生医疗前列腺增生复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.BPH”获得国家药监局III类器械证，这是全球首款将IRE（不可逆电穿孔）技术用于前列腺增生治疗的产品。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，诺生医疗前列腺增生复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.BPH”获得国家药监局III类器械证，这是全球首款将IRE（不可逆电穿孔）技术用于前列腺增生治疗的产品。

2023/09/30 更新 分类：科研开发 分享

2023年11月20日，美敦力（纽约证券交易所股票代码：MDT）宣布其PulseSelect™脉冲电场消融系统和CryoConsole™氮气冷冻消融主机双双获得CE认证。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，脉冲消融创新技术公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex内窥镜针已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)监管清除，可与Aliya PEF系统一起用于软组织消融。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享