近日，诺生医疗前列腺增生复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.BPH”获得国家药监局III类器械证，这是全球首款将IRE（不可逆电穿孔）技术用于前列腺增生治疗的产品。“艾尔易.BPH”设备可在彻底消融前列腺增生区域的同时不损伤周围血管和神经，从而有效保留患者尿控功能和性功能，为前列腺增生患者提供更安全微创的治疗。
这已是诺生医疗在IRE领域第二款拿证的全球首创设备，再次验证了其创新实力，早在2021年公司的全球首款前列腺癌复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.PCa”便已获批。近年来我国大力鼓励医疗器械创新，《“十四五”医疗装备产业发展规划》提到，“聚焦临床需求和健康保障，强化医工协同，推进技术创新、产品创新和服务模式创新”。特别是在全球化发展趋势下，出海成为必然选择，创新企业“技术出海”也将帮助国家增强国际竞争力。
诺生医疗的发展正是对国家创新发展战略的响应，公司的多款首创器械正在稳步推进临床，并在积极准备海外申报。7月，诺生医疗成功入选2023国家级专精特新“小巨人”企业。
患者群体超1亿，IRE技术提供超微创安全的治疗
良性前列腺增生（BPH）是影响全球老年男性的一种常见泌尿系统疾病，一般发生在40岁以后，发生率随着年龄增加而逐年增长。《良性前列腺增生诊疗及健康管理指南》提到，51-60岁男性群体BPH的发生率约20%，61-70岁发生率达50%，81-90岁男性群体BPH发生率高达83%。
诺生医疗介绍，据中国人口普查数据，60岁以上男性约1.4亿人，保守估计平均发病率在85%，即9100万患者；50-60岁男性约7000万人，BPH患者约1400万，总计全国约有1.05亿BPH患者。随着我国人口老龄化加速，BPH患者数量还在持续增长。
BPH是一种临床进展性疾病，早期BPH患者可通过药物治疗来缓解尿频、排尿困难等症状，但无法从根本上解决问题。对于拥有中重度排尿困难症状并已明显影响生活质量的BPH患者，尤其是在药物治疗不佳或拒绝药物治疗的情况下，可选择外科治疗，包含传统的外科手术、激光治疗术、尿道支架植入术等。目前我国每年BPH治疗手术量约为80万台，随着新技术的发展，创伤越来越小，手术量还将持续增长。
经尿道前列腺电切术是全球应用最广泛的BPH治疗手段，技术发展成熟，也是国内前列腺增生治疗的“金标准”。但手术过程出血多，创伤较大，住院时间3-7天，且术后可能引发尿失禁、性功能障碍等并发症；激光剜除或汽化手术学习曲线长，出血量较大，住院时间也需2-5天，较难普及至基层；尿道支架价格贵，且需要往人体内植入金属支架，对患者此后的前列腺检查、手术都会有一定影响。
在“根治病灶”的同时，保留人体正常的功能结构，是临床治疗的终极目标。相比之下，IRE技术具有组织选择性和非温度消融的特点，可在彻底消融前列腺增生部位的同时，不损伤周围组织及神经，术中几乎不出血，患者恢复快，住院时间一般1天左右。此前该技术已在前列腺癌治疗中表现出优异的临床效果。
诺生医疗在全球率先将IRE技术用于前列腺增生治疗，公司“艾尔易.BPH”设备应用的是全球首创的高频复合不可逆电穿孔（H-FIRE）技术，通过向病变部位施加高频、正负双极性的复合脉冲，实现对前列腺目标组织的彻底击杀，显著提高局部治疗效果，且有效减少了治疗过程中对患者神经的刺激、减少肌肉收缩，有效保留患者的性功能及尿控功能。手术过程仅需局麻，减少患者损伤，且操作简单，缩短医生的学习曲线，有利于提高基层前列腺增生治疗率。
作为全球首个基于IRE技术治疗前列腺增生的设备，“艾尔易.BPH”经过了长期的临床验证，才得以收获进入临床的“通行证”。该产品的全国多中心临床试验共纳入160例受试者，结果显示手术治疗过程中受试者无明显严重不良反应，3个月尿流率增加值超过8.4ml/s，IPSS评分改善达13.04分，手术时间平均约17min，且创伤较小，患者一般仅住院1天。12个月随访结果提示，临床疗效持续稳定。
本次产品获批后，凭借诺生医疗强大的量产能力及市场推广渠道，将快速进入临床。同时，公司正在推动海外多中心临床试验。
在IRE领域适应症拓展最广，多款产品正在推进注册临床
实体肿瘤、房颤，是IRE技术应用的两大重点市场。伴随前列腺增生复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.BPH”获批，诺生医疗已成为全球不可逆电穿孔领域适应症拓展最广、拿证最多、拿证最快的企业，公司在前列腺癌、前列腺增生、肝癌、胰腺癌、甲状腺癌、房颤等领域均有布局。
目前，诺生医疗率先取证的前列腺癌复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.PCa”已进入全国近百家三甲医院，获得临床泌尿外科专家广泛认可，其中数十家医院已进入设备采购流程。同时，公司用于肝癌、房颤等适应症的脉冲消融设备正在推进注册临床，此前PFA系统已进入药监局创新医疗器械特别审批通道。
从临床需求出发，诺生医疗不断探索IRE技术在不同适应症的应用，推出多款首创的脉冲消融设备，并不断更新迭代产品，解决临床尚未满足的痛点。同时，公司围绕临床各科室的需求提供更完善的临床解决方案。如在前列腺癌的治疗中，公司提供“疾病诊断—手术计划—能量消融”的智能解决方案，开发前列腺穿刺导航机器人、云数据规划平台等产品，让临床前列腺癌诊疗更精准高效，且有效缓解我国医疗资源不均的问题。
诺生医疗强调，公司发展及产品研发的一切出发点都在临床。在中国庞大的患者群体支撑下、学科建设加速过程中，国产器械企业开始找回自己的主场，从国产替代走向国际创新。而诺生医疗之所以能在高壁垒的IRE领域领先，与公司深厚的技术积累、临床资源、医工结合的发展模式等息息相关。
诺生医疗内部已形成“基础研究—产品研发—动物及临床试验—产品注册—市场销售”的全链条产业化团队，在IRE领域有深厚的技术基础及产业化经验，同时公司与国内外临床专家紧密合作，不断吸收来自临床的反馈，医工结合开发创新产品。未来，诺生医疗还将持续创新，丰富产线，巩固其在IRE领域的领先地位。
参考资料：《良性前列腺增生诊疗及健康管理指南》
