药品研发是一个复杂的过程，药品研发中如何对质量风险进行管理？风险管理的原则是什么？风险管理流程是什么？质量风险管理在药品研发中有哪些应用？

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

在众多企业中，特别是跨国上市的大型央企公司，在日常经营管理过程中，除了企业自身需要一些管理工具协助管理之外，还要满足众多监管部门的监管要求。如果多种管理工具独自应

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

近日，山西省药品监督管理局发布《《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》》征求意见稿。

2023/09/07 更新 分类：法规标准 分享

11月14日，墨西哥联邦政府公报正式发表了修改后的新能耗产品注册目录，同时发表了注册过程的一些变更要求

2017/11/20 更新 分类：法规标准 分享

药品行政许可监管方式主要有行政许可的监督、检查，行政许可的中止、变更，行政许可的注销、吊销、撤销、收回等，其中导致药品行政许可失效的主要是注销、吊销、撤销、收回等方式。

2018/02/02 更新 分类：监管召回 分享

IPQC一般指制程巡回检查，指在是在产品制造过程中，使用巡回的方式定时检查和确认过程参数，作业变更内容，使用的标准等是否符合要求，并记录检测状态，加以必要的控制和督促。

2018/03/21 更新 分类：生产品管 分享

目前，联合国发布的UN38.3最新版本为ST/SG/AC.10/11/Rev.6/Amend.1，其中涉及的修订有.....

2018/04/07 更新 分类：法规标准 分享

根据中国合格认可委员会（CNAS）文件编制工作方案的要求，2018年3月1日，CNAS对CNAS-CL53《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》等认可规范文件的文件编号进行了变更

2018/09/19 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法规过渡期为3年，即从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实中央和省委经济工作会议精神，进一步减轻企业负担，提升核心竞争力、激发企业发展活力，确保经济平稳运行，根据《浙江省人民政府办公厅关于减负强企激发企业发展活力的意见》(浙政办发〔2022〕8号)规定，按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费用。执行期限：2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收费标准恢复不再另行通知。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享