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  • 薄膜包衣工艺所有关键参数

    在现代制药工业中,薄膜包衣通常为将一层薄的连续固体物包裹在制剂或中间体的表面。其目的包括使表面光滑、美观、掩味;防潮、隔氧;以及调节活性成分的释放(缓释、控释、肠溶等)。

    2023/08/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 口服调释制剂乙醇诱导剂量倾泻的监管考虑

    为了使业内同行进一步了解剂量倾泻,小编对国外相关资料进行了翻译整理,希望对各位有所帮助,同时欢迎各位专家、同行对相关指南、技术要求、制剂处方工艺开发进行探讨。

    2022/02/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 吸入剂和口服固体制剂综合车间布局方案

    根据干粉吸入剂,气雾剂及固体制剂等药品的生产工艺技术特点,遵循 GMP 法规的要求对吸入剂生产车间平面布置方案进行论述,对车间洁净度设置,洁净区布置及人流物流等问题进行探讨。

    2023/02/03 更新 分类:生产品管 分享

  • 为什么口服固体制剂溶出方法必须具有体内外相关性?

    本文通过查阅国内外药检机构关于建立和验证药物溶出方法的最新指导原则和相关文献, 结合研究经验和认识, 综述了普通口服固体制剂溶出方法建立和溶出度标准制定的常见问题及研究进展。

    2021/12/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 口服固体制剂溶出度与溶出曲线的方法学验证

    本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验,UV法需要验证的内容大同小异,可根据实际情况加以调整,大体原则不变,现将具体内容汇总如下。

    2023/01/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 首款,重度斑秃口服靶向药物在国内获批

    近日,礼来公司(Eli Lilly)宣布,其开发的用于治疗成人重度斑秃的口服JAK抑制剂巴瑞替尼(商品名:艾乐明)证实获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

    2023/03/30 更新 分类:热点事件 分享

  • 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点

    本文对化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题进行简要总结,结合审评经验提出了研究建议,并探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求,以期为后续相关制剂的药学研究提供更多的参考。

    2023/11/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 口服固体制剂的常用辅料

    固体制剂的辅料应当符合药用要求,并具有以下特点:①应有较高的化学稳定性,不与主药发生任何理化反应;②不影响主药的治疗效果及含量测定;③对人体无害、五毒、无不良反应。

    2022/12/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 原料粒度在制剂开发过程中的重要影响

    在口服固体制剂中,原料粒度分布成为了产品开发和质量控制中关键控制参数之一。

    2023/03/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 口服蛋白多肽类药物制剂开发策略

    药学工作者一直致力于寻找患者更易于接受、毒副作用更小的新型蛋白多肽类药物的非注射给药途径,包括肺部、鼻腔、口腔、眼内、透皮、直肠和口服给药等。

    2022/09/17 更新 分类:科研开发 分享