本文主要分享了建立有区分力溶出曲线的研究思路。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此

2022/10/30 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何找到溶出的区分力。

2023/11/02 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对独一味口服制剂说明书进行修订（具体修订要求见附件）。现请将如下事项通知

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

自2015年起，口服固体制剂的一致性评价工作已经开展了三年多，截至2019年10月22日，共有318个药品（413个受理号）通过一致性评价[1]，其中口服固体制剂品种151个。

2019/11/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，药监局评审中心，发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义，其既是处方工艺的筛选工具，也是质量控制工具，为口服固体制剂研究中的一项重要内容

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本文研究使用实验设计方法来定义中型散装容器（IBC）的不同清洁程序。作者用高溶解性低剂量产品和相对溶解性不好高剂量的产品构成实验的输入变量评估了这种新方法。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了基于药物工艺路线的生产工艺分类系统（MCS）,物理性质：载药量和渗透概念,可开发性概念,可开发性参数,其他影响可开发性的参数及MCS建立的指导原则。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享