近年来，减少汽车燃油用量已成为改善全球气候问题的重要组成部分，汽车轻量化迫在眉睫。汽车轻量化是在满足汽车使用要求、安全性能和成本控制的前提下，将结构轻量化设计及制造技术与多种轻量化材料应用集成，实现汽车整备质量减重。汽车轻量化可减少燃料消耗、降低排气污染、保护乘员安全，已成为世界汽车技术发展的趋势。其中，热塑性弹性体作为汽车轻量化的关

2021/10/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一些医疗器械包装技术知识：可适合的灭菌方式，结构组成，对象，封口形式，质量标准，包装原理，功能作用，质量技术要求，医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水，医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理，医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明，医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法，最坏情况，产品家族及历史经验和数据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

本研究考察了粘合剂韧性和塑性流变对片剂硬度、脆碎度和顶裂的影响。使用四种不同的粘合剂，即羟丙基纤维素（HPC）、甲基纤维素（MC）、聚维酮（PVP）和预胶化淀粉，以湿法制粒的方法制备对乙酰氨基酚片（圆形弧面，600mg）。韧性强的粘合剂有着更高程度的塑性流变，可改善脆碎度。此外，粘合剂的这个特性使压片过程得以在更快的压片速度下进行，并不引起顶裂。Kluce

2021/10/24 更新 分类：科研开发 分享

溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关药典标准或文献。要设计有区分力的溶出方法，需要秉承“质量源于设计”的理念。我们要掌握药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，并对参比制剂进行深度剖析和解读，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。这一部分小编未来会找个实例给大家分享。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

在2020年10月，欧盟委员会通过了《化学品可持续战略》，这是欧盟零污染雄心的一部分，也是《欧洲绿色协议》的关键承诺，意味着欧洲化学品管理的2.0时代即将到来。

2021/11/10 更新 分类：法规标准 分享

FDA认为，一些医疗器械无法或不需要进行大型、盲法、随机、对照临床试验。通常情况下，广泛的试验研究、动物研究和模拟研究已经可以证明医疗器械的安全有效性。事实上，FDA还考虑可以接受更大程度的不确定性以加快产品上市，并依靠上市后的临床数据提供更多的安全有效性验证资料。对于已在其他国家上市或有其他适应证的医疗器械，来自注册机构或研究机构的数据也可

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械初包装的洁净度可以从以下几个方面进行评价：微粒污染物，微生物负载和细菌内毒素。微粒污染可导致医疗器械不良事件的产生，小编即为您介绍无菌医疗器械初包装微生物负载相关内容。GB/T 19973.1-1-2015规定了生物负载测定应满足的要求，并提供了指南。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

聚（苯乙烯-异丁烯-苯乙烯）三嵌段聚合物（“SIBS”）是一种可长期植入体内的生物材料，在多步提纯后具有极高的生物相容性，尤其适合眼内长期使用。本文探讨了两种眼科设备：1)由SIBS制造的PRESERFLO®微分流器(日本大阪三腾制药有限公司)，它可以降低眼压以阻止青光眼导致的视力丧失的进展；2)西安眼科医疗技术有限公司(中国西安)正在开发的一种由交联聚异丁烯制成的新型

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

3月31日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。该检查要点适用于对委托生产药品的境内持有人的监督检查，对于境内自行生产药品的持有人也可参照开展监督检查。在新法规体系下，持有人肩负药品全生命周期管理的主体责任，《征求意见稿》突出持有人在药品研制、生产、销售、使用全过程的责任，将持有人的质量管

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

橡胶与臭氧反应，首先是和橡胶中的双键反应，形成初级臭氧化物（分子臭氧化物只有在温度很低的情况下才能检测到，在室温它们很快反应成醛和酮，以及两性离子），醛和两性离子重新结合成异臭氧化物，当两性离子相互结合时也形成高分子量的聚过氧化物。当体系中带有活泼氢的物质（如醇、水）存在时，两性离子可与之反应形成氢过氧化物。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享