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就家用医疗设备设计中应注意的关键点进行了阐述,并在分析家用医疗设备现状的基础上,对其未来的发展趋势进行了探讨。
2018/03/09 更新 分类:法规标准 分享
许多医疗设备制造商都需要借助合同包装商的专业知识和服务来包装医疗设备和药品,但最终责任还是由医疗设备制造商承担。
2020/12/16 更新 分类:生产品管 分享
由于医疗设备及医用耗材生产设备所用连接器的应用场景较为严苛,需要用户在选择连接器时,注意以下几点。
2023/01/07 更新 分类:科研开发 分享
本文详细介绍了工艺设备确认与验证的关键点等内容。
2021/06/05 更新 分类:科研开发 分享
本文将专注在电气设备安全的标准、特殊要求以及现有产品如何满足这些要求。
2023/04/20 更新 分类:科研开发 分享
2017年4月5日,欧洲议会正式通过两项规例草案,对医疗设备及体外诊断医疗设备实施更严格的安全规定。两项规例草案取代欧盟现行3项监管医疗设备的指令,对目前的监管制度带来重大
2017/04/24 更新 分类:法规标准 分享
欧盟《官方公报》刊登两项关于医疗设备营销的新规例,分别是规管医疗设备的第2017/745号规例(MD Regulation)和规管体外诊断医疗设备的第2017/746号规例(IVMD Regulation)。
2017/06/19 更新 分类:法规标准 分享
梳理2023年医疗行业相关政策,通过对政策重要性、与医疗设备市场相关度、影响时效性、业界关注度等因素进行综合考量,筛选出影响医疗设备市场十大政策,以期与业内同仁一起展望未来,共同探索后疫情时代的医疗设备发展之路。
2024/01/18 更新 分类:法规标准 分享
美国医疗设备的FDA认可标准主要由美国电气工业制造商协会(NEMA)、美国医学超声学会(AIUM)所制定,详见下表……
2015/01/29 更新 分类:法规标准 分享
本文主要讲了医疗设备验的证目的,GMP对验证的有关要求,验证的范围,验证的生命周期和验证的方法。
2021/07/01 更新 分类:科研开发 分享