4月17日，北京邦维公司生产的可重复使用医用防护服获北京市药监局颁发的二类医疗器械注册证，成为全国首款获批上市的同类产品。

2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

2023/01/05 更新 分类：热点事件 分享

认可说明中关于检测经历，如何理解?对于同类产品，其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历?

2019/04/22 更新 分类：实验管理 分享

510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文为研究某交流充电桩IK10冲击仿真结果与试验结果的差异性，用ANSA创建交流充电桩IK10冲击仿真模型。将该模型文件导入Abaqus中进行仿真计算，得到冲击头的加速度曲线、冲击头的侵入位移曲线、桩体与地面之间的反作用力曲线。再对交流充电桩进行IK10冲击试验，将得到的数据与仿真结果进行对比，发现二者的数据误差均保持在可接受的误差范围内，可以为同类产品的研发提供

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家质检总局发布通知《2016年下半年产品质量国家监督抽查不合格企业后处理工作情况汇总》，其中9家企业产品整改复查不合格、2家企业拆迁、1家企业注销、4家企业倒闭、6家停业停产、47家停产、24家停止同类产品生产、1家营业执照注销、410家整改复查合格、49家整改复查中。

2017/04/21 更新 分类：监管召回 分享

机械密封失效分析与故障分析

2015/12/06 更新 分类：实验管理 分享

血液分析仪技术与市场分析

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

什么是热分析？热分析国家标准，热分析行业标准

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享