本文旨在探讨创新医疗器械设计开发过程中同类产品分析的一些思考，涵盖同类产品分析的底层逻辑思考、产品拆解思考步骤 和同类产品分析在设计开发各个阶段分析的目标以及输出物，以为诸君提供点滴参考。

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享

本篇着重聊聊如何做好医疗器械同类产品的分析。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

以同类产品中出现频率较高、风险较大的缺陷项目为代表

2018/02/07 更新 分类：监管召回 分享

现对本省2016年度进行的注册现场检查中发现的缺陷情况，以同类产品中出现频率较高、风险较大的缺陷项目为代表，进行汇总分析。

2017/12/27 更新 分类：生产品管 分享

本研究比较了VEGF Trap结合活性试验中两种结果的分析方法，以考察两者之间的差异，为同类产品结合活性试验结果分析方法的选择提供借鉴。

2019/08/02 更新 分类：科研开发 分享

对申报产品进行安全有效性评价时，若涉及与同类产品的比较，应如何选择同类产品？

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

有源类产品综述资料中参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息应如何描述？

2020/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本文对由制剂处方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可见异物/不溶性微粒进行原因分析，明确现行指导原则及法规对可见异物/不溶性微粒的要求。在此基础上，结合药学审评实践，浅谈对抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒审评的基本考量，以期提高企业对此类问题的关注，并为同类产品的研发提供参考。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

【医械问答】对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2019/01/11 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享