纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊查，结合手术器械可进行组织取样（活检等）。

2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合达芬奇手术机器人的审评经验，基于当前认知，对此类产品的审评要点进行概述，以供从事此类产品研发、注册、审评等相关人员参考，确保上市产品安全有效。

2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享

器械润滑是必需的吗？有哪几种医用润滑剂，又有哪些使用方法？如何正确润滑手术器械和设备以延长其使用寿命和促进积极的患者结果？了解专家的看法。

2022/02/08 更新 分类：科研开发 分享

国外的XPAN公司在穿刺器创新方面提供一个新方向，其产品XPAN TROCAR一款创新的可变径的穿刺器，一个穿刺器能适用于3-12mm手术器械。XPAN TROCAR有可能解决穿刺器集采问题。

2022/05/30 更新 分类：热点事件 分享

一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）用在腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织，为操作手术器械提供通道。可重复使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，也可参考本文适用部分内容。

2023/01/09 更新 分类：法规标准 分享

从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

手术机器人是一种精密的医疗设备，借助微创伤手术及相关基础技术的发展而发明。手术机器人被用于在狭小的手术部位实现人类能力范围以外的精准手术器械操控。手术机器人通常由手术控制台、配备机械臂的手术车及视像系统组成。外科医生坐在手术控制台，观看由放置在患者体内腔镜传输的手术部位三维影像，并操控机械臂的移动，以及该机械臂附带的手术器械及腔镜。

2021/12/23 更新 分类：行业研究 分享

根据统计全球每年有超过400万人接受胃、肠吻合手术，其中有10%的患者会出现吻合口漏。导致胃、肠内容物泄漏到腹腔中，这种严重的并发症通常很难发现。当被发现时候修复吻合口漏变得困难，其中高达 40% 的患者需要进行多次手术修复，从而导致患者住院时间增长。

2023/04/06 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用切口保护套产品（以下简称切口保护套）是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。切口保护套在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为：02-15-06。

2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享