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  • 备案制后我国药物临床试验机构现状分析

    药物临床试验是药物创新产业的关键环节,是评价试验用药品人体内安全性和有效性的唯一方法,其实施主体是药物临床试验机构(以下简称“机构”)。近年来,随着我国医药产业创新能力的不断提高以及仿制药一致性评价的开展,越来越多的药物进入临床试验阶段,研究资源呈现出紧张形势,包括机构数量较少、现有机构承载能力和研究水平有限等。

    2023/03/14 更新 分类:行业研究 分享

  • 欧美药械追溯系统对我国医疗器械追溯的启示

    本文梳理了美国和欧盟的药品及医疗器械追溯法规、执行的相关标准和追溯信息化系统的建设情况,总结欧美系统在统一产品标识、上下游数据交换、预警与追溯响应等方面的先进性,结合我国当前阶段建设医疗器械追溯系统的需求和难点,对优化我国医疗器械追溯系统的整体设计和实施,具有一定的参考作用。

    2020/11/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 制造商、授权代表和进口商之外的参与者进行EUDAMED注册的常见问题解答

    医疗器械小组(MDCG)最近发布了一份EUDAMED注册常见问题清单,这份清单旨在解决非制造商/授权代表/进口商进行EUDAMED注册的常见问题,并澄清了参与者标识(Actor ID)可以在什么情况下代替单一注册号(SRN)。

    2021/07/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 唯一一款FDA获批的血管和静脉闭合装置Vascade MVP再获CE批准

    唯一一款FDA获批的血管和静脉闭合装置Vascade MVP再获CE批准

    2022/09/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 美参议院议案:用自愿性原产地标识法取代当前的原产地标识法

    国际媒体2015年6月24日讯,美国参议员DebbieStabenow提出议案,呼吁通过自愿性原产地标识法来取代当前的原产地标识法。 DebbieStabenow提出的议案呼吁将猪肉和牛肉的强制性原产地标识改为

    2015/07/03 更新 分类:行业研究 分享

  • 企业如何应对韩国K-REACH

    对于国内企业,若决定进行K-REACH的注册从而掌握贸易主动权,需要在韩国委托代理人来帮助其履行类似欧盟REACH下“唯一代表”的责任和义务

    2015/02/10 更新 分类:法规标准 分享

  • SA8000:2014转换新版工作在2016年6月30日前完成

    依据SAI最新消息,自2016年7月1日起,将全面废除旧版SA8000:2008认证,SA8000:2014将成为唯一可接纳的社会责任认证标准

    2015/04/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 物料编码的10大知识

    在PDM系统中,管理的对象是产品的设计数据,而产品在生产的必须要有唯一的编码。

    2018/12/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 检测抽样过程和样品控制

    必须对检验样品的来源、样品接收、流转、处理、检验、贮存、安全, 特别是对样品的唯一识别等各个环节加强管理, 有效控制, 达到提升样品可靠性的目的。

    2020/02/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 常见食品强制性国家标准中涉及特别标签标识内容汇总

    常见食品强制性国家标准中涉及特别标签标识内容汇总

    2016/08/25 更新 分类:法规标准 分享