15日，国家药监局发布《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

作为医疗器械管理的无源美容产品，其进口、生产和销售应符合医疗器械法规要求，其中企业在应对无源美容医疗器械合规存在六大误区。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册企业，及有微生物限度要求的医疗器械生产企业来说，满足医疗器械工艺用水要求是必备条件之一。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

进口医疗器械注册产品在境外不属于医疗器械怎么处理。

2021/10/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械分类界定是多数创新医疗器械注册的必经之路，本文带您一起了解怎么申请医疗器械分类界定。

2021/10/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械不良事件、疑似不良事件、医疗器械缺陷和严重不良事件的区别。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

2021年进入国家级创新器械审批程序的产品中，超过三分一为心血管类医疗器械，国产产品约占90%。

2021/12/15 更新 分类：行业研究 分享

眼睛是心灵之窗，需要最好的保护。那么眼科器械再处理时应注意什么呢？不断发展的眼科器械，IFU也是不断更新的，这些你注意到了吗？

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享

二、三类医疗器械注册工作可分为境内医疗器械注册工作流程和境外医疗器械注册工作流程。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享