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医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下，正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。
2023/08/03 更新 分类：科研开发 分享
自2015年启动突破性医疗器械计划到截至发文时间，FDA已授予794个突破性医疗器械称号，其中786个来自CDRH，8个来自生物制品和评估中心.
2023/08/10 更新 分类：行业研究 分享
软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。
2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册人制度将医疗器械注册证和生产许可证进行剥离，解绑了医疗器械注册和生产，有利于优化资源配置。
2023/09/13 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械的快速发展让更多的患者在临床上受益，但儿科医疗器械因其适用人群的特殊性，与成人医疗器械相比存在设计和性能要求的差异。
2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了《医疗器械注册单元划分指导原则》中有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的原则。
2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享
本文将对组合医疗器械进行深入剖析，以“欧盟医疗器械法规”为例，跟大家聊聊该法规政策对组合医疗器械的要求。
2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了瑞士医疗器械法规和欧盟医疗器械法规的关系与比较。
2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享
近日，重庆市药品监督管理局修订了《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》。
2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享
让我们来谈谈老式医疗器械（通常称为"遗留器械Legacy Devices"）的IT安全问题。因为这些器械虽然经受住了时间的考验，但在我们的数字化时代却面临着新的挑战。
2023/11/30 更新 分类：行业研究 分享
