【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

为鼓励国内医疗器械企业持续创新，2023年度中国医疗器械行业榜单发布了“2023十大自主创新医疗器械产品”。

2023/12/18 更新 分类：行业研究 分享

本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

如何选择医疗器械临床评价路径？按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

笔者根据20多年医疗器械研发实践对医疗器械产品转化过程中的要素进行分析，并探讨如何构建促进医疗器械产业发展的微环境。

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

当谈到医疗器械设计验证时，我们不得不强调其重要性和不可或缺性。医疗器械设计验证是确保医疗器械安全和有效性的关键步骤。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了医疗器械纳米材料的相关指导原则和标准、应用纳米材料的医疗器械简介、应用纳米材料的医疗器械的物理化学表征和生物学评价等内容。

2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享

【问】依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械有多种型号规格，最多的，能达到几百种。在临床试验前，所有型号规格的器械都需要进行注册检验吗？

2024/06/26 更新 分类：法规标准 分享

在欧盟医疗器械法规（MDR）的严格监管下，植入性医疗器械和III类医疗器械通常需要进行临床试验来证明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享