本文介绍了监管科学行动计划实施以来，细胞和基因治疗重点项目取得的进展，并探讨未来工作的计划和展望。

2022/02/15 更新 分类：行业研究 分享

当前，高通量测序技术（也称为二代测序技术）迅猛发展，已逐步广泛应用于基因检测的多个方面的临床服务

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

6月13日，美国FDA官网发布医疗器械召回通知，涉及illumina多款基因测序仪。

2022/06/16 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了深圳市真迈生物科技有限公司研发的医疗器械“基因测序仪”的临床前研发实验。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA宣布，批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo上市，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。

2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文阐述了重组腺相关病毒基因疗法中工艺和产品表征的分析方法。

2022/11/24 更新 分类：科研开发 分享

本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

基因治疗制品种类的多样性、特性复杂性和制造工艺复杂性都对生产和质量控制提出非常高的要求。

2023/07/16 更新 分类：生产品管 分享

本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享