本文将详细解析医疗器械软件注册的需求分析，以帮助您更好地理解这个复杂但至关重要的过程。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

洁净室工程项目的验收流程是一个复杂且细致的过程，旨在确保洁净室的设计、施工和性能均符合预定的标准和规范。

2025/02/10 更新 分类：生产品管 分享

根据NMPA相关相容性指导原则《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，橡胶、塑料材质需对如下化合物进行控制（提取与迁移试验）

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国食品药品管理局(FDA)发布公告称美国赛进制药(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主动召回3批盐酸苯肾上腺素注射液。该召回起源于一则客户投诉，投诉表明西林瓶盖封有松动的可能，进而说明产品的无菌性能得不到保证。

2021/03/17 更新 分类：监管召回 分享

本文对国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》及后续相关的指导原则中有关试验结果评估项进行了解读，供相关人员在药品与包装容器系统进行相容性研究时参考。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

流变学是一门描述外力作用下物体形变的学科，此处“物体”可以是固体、液体和气体，如果引入时间变量，那么“万物皆可流”。在流变学中，表征物体流动的参数为黏度，表征物体形变的参数为模量，影响物体流变学参数的因素有温度、压力、剪切速率、时间、电场和磁场。在药学领域，流变学的应用主要集中于注射剂、糖浆剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和透皮贴剂。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

制剂开发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化，制剂工艺研发的策略与工艺落地点阶段性把握显得越来越重要；尤其在中国新药审批步入ICH标准、注射剂一致性评价已正式启动的大背景下。新药研发企业和人员都做出了很大的努力和贡献，在此过程中也遇到了一些问题需要探讨交流。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

工程机械用多于建筑、水利、电力、道路、矿山、港口和国防等工程领域，工况复杂，作为联接用销轴零部件，在服役中承受强烈剪切、冲击、弯曲和扭转作用, 同时受到摩擦，除为满足整机及环境应用需要设计复杂结构外，还要进行表面硬化有情特殊热处理的方式保证销轴具有良好的综合性能，本文以推土机履带销轴为例，对生产过程中热处理裂纹问题进行分析。

2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享

实验室建设在功能上又涉及到 给水、排水、通风、排风、强电、弱电、空调、消防、废气废液处理、集中供气等复杂的工艺技术，同时还要考虑到环保、安全、可持续性发展等诸多因素，因此是一个复杂的系统工程。

2020/08/24 更新 分类：实验管理 分享

复杂样品的阵列化分析与鉴定在高通量筛选、疾病早期诊断和国家安全等方面具有重要意义。该方法一方面需要将样品溶液分割成阵列化的微液滴，并对样品微液滴分别进行检测；另一方面需要避免样品在分割过程中的交叉污染，并且保证检测过程中样品微液滴之间互不干扰。如何快速、简便的制备样品微液滴阵列，并在此基础上实现对样品中多种组分的分析和鉴定，是当前研究

2020/11/23 更新 分类：科研开发 分享