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  • 医疗器械的电气安全措施及其分类

    本文仅从保证医用电气设备安全性的角度,对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多,我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。 仪器的电气安全性,取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有:仪器的可靠接地;减少漏电流;双重绝缘;低压供电;采用浮地措施或人体妥善接地

    2020/03/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 环境校准设备最新规范解读及设备验证

    2020年新执行的《JJF1101-2019环境试验设备温湿度校准规范》是关于温度和相对湿度两个参数的一个校准规范,新版规范是2019年09月27日发布的,其实施日期是2020年03月27日,它是中华人民共和国计量技术规范。我们一般温度的相对湿度测试验证大多数都是参照这个标准来做,这个规范也是对我们的温度湿度验证的一个指引。

    2020/10/17 更新 分类:法规标准 分享

  • GB9706.1-2020应用部分的理解

    医用电气设备对应用部分的温度限制,绝缘考核,漏电流限制要求相对设备的其他部分来说都会要求比较严格。所以,划分设备的应用部分显得非常重要。现实中,医疗器械种类繁多,形状各异,比如大家熟悉的,小的如血压计,大的设备如CT。有些时候,我们应该如何根据应用部分的定义来确定ME设备的哪些部分是应用部分呢?还有GB 9706.1-2020中关于“应用部分”的定义中注2我们

    2020/12/04 更新 分类:法规标准 分享

  • 高速剪切湿法制粒工艺转移放大问题探讨

    高速剪切湿法制粒可分为预混阶段、喷粘合剂阶段和湿颗粒形成阶段。由于湿法制粒机中有很多工艺参数和互相竞争的机制存在,无论是从实验室设备或放大批次设备到生产批次设备,还是从现有生产设备放大到生产能力更大的设备,都是大家公认的比较难设计、难放大的工艺。本文主要探讨了如何降低放大效应带来的风险。

    2022/02/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 材料测试常用仪器设备大全

    材料检测会用到很多仪器设备,本文对不同类别的试验用到的设备进行汇总

    2017/05/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 浅谈金属元素RoHS分析

    关于金属元素分析,很多品质工程、项目开发人员对该领域都比较陌生,常常询问:“这个设备能分析这个金属成分吗?”而对于检测人员,往往受制于膜厚设备的不可自主编程性以及金属成分分析需要很强的专业性,导致对设备的熟悉程度仅仅局限于操作

    2018/09/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 生物制药设备清洁验证中复杂化合物的回收率

    仔细选择清洁验证分析的仪器应是所有清洁验证主计划实施的一部分。本研究检验牛血清白蛋白(BSA)、头孢他啶(CP)、葡聚糖硫酸酯(DS)、牛血红蛋白(Heme)和人胰岛素(HI)在多种浓度下的回收率。

    2021/05/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 电子元器件及电子设备抗机械应力的测试与评估

    以工信部电子五所为依托单位的“电子元器件可靠性物理及其应用技术国家级重点实验室”,是开展电子元器件可靠性研究和技术研发的专业实验室。在电子元器件以及电子设备的抗振可靠性方面开展了诸多科研和技术服务工作,同时也建立了完善的测试与评估能力。

    2021/08/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械电磁兼容EMC检测整改知识58问

    随着时代的发展,越来越多的电子、电气设备或系统产品都需要进行检验检测,其中EMC测试是必备的检验检测指标之一。但EMC测试项目费用较贵,EMC实验室造价昂贵,绝大部分测量设备又需要采用进口设备,导致很少检验检测机构有能力建造EMC实验室。

    2022/04/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 多米尼加关于计量测量仪器和设备的授权公共维修站的规范

    通报号: G/TBT/N/DOM/222 ICS号: 17.020 发布日期: 2015-03-23 截至日期: 2015-05-09 通报成员: 多米尼加 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 作为检验、调整、检查和维修法定计量领域使用的

    2015/09/15 更新 分类:其他 分享