本文对进口医疗器械代理人的现状采用问卷调查的方式进行摸底，研究进口医疗器械代理人构成、能力、资质等现状，梳理分析进口医疗器械代理人制度运行中的主要问题。

2022/10/22 更新 分类：法规标准 分享

借鉴加拿大处方药与非处方药分类管理制度，为完善我国处方药与非处方药分类管理提供借鉴。

2023/02/16 更新 分类：生产品管 分享

本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度，然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍，以助于更好地理解和使用该变更指导原则。

2023/03/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）（征求意见稿）》。

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享

国家认监委关于调整电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度检测方法适用标准的公告

2024/01/25 更新 分类：法规标准 分享

本文我们将通过对一张信息汇总表的解读，一起了解一下全球最重要的四个国家和地区：中国、美国、欧洲、日本，各自在原辅包注册认证方面，执行哪些制度，各个制度之间有哪些区别。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师，您好 关于注册人制度项目，我司作为委托方，拥有全项目的成品检验能力，是否可以由我司进行成品检验，受托方的生产放行通过认可我司的检验报告，是否可行？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

本文对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效，以期为完善我国MAH 制度提供参考与借鉴。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

文章旨在通过梳理近年来我国关于医疗器械不良事件监测的法规制度，对照欧盟相关法规制度进行分析，进而对医疗器械不良事件监测工作的未来发展提出思考与展望。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

洁净医学实验室承担着各类医疗机构的样本检测、医疗科学和医疗技术研究、医疗人才培养等重要工作，是各类医疗机构建设不可缺少的组成部分，本文所涉及的洁净医学实验室主要包括以下类型的实验室：无菌实验室、PCR实验室（基因扩增实验室）、生物治疗中心、PET中心（正电子发射计算机断层显像中心）、生物安全实验室。

2021/01/10 更新 分类：行业研究 分享