本文梳理了美国FDA非处方药专论制度的发展背景、历程、主要内容和改革现状，对美国非处方药上市程序、非处方药专论制定及监管法规进行分析与解读，为我国非处方药分类注册管理工作提供参考。

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革的序幕。此后，药监部门密集出台举措，鼓励药品和医疗器械创新，提升药品和医疗器械质量，保障人民群众身体健康和生命安全。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌物品存放区工作制度。

2025/01/01 更新 分类：生产品管 分享

化学实验室的种类很多，按实验内容分为无机化学实验室、有机化学实验室、高分子化学实验室、分析化学实验室和物理化学实验室等。这些实验室的共同特点是，化学物品种类繁多。

2016/10/14 更新 分类：实验管理 分享

在高校实验室增多、教学科研任务不断加重的环境下，各类实验室事故时有发生，实验室安全管理成为高校管理及实验室价值得以发挥的关键，如何构建高校实验室安全管理标准化程序成为了高校实验室管理重要任务。

2023/01/05 更新 分类：实验管理 分享

实验室现场评审不符合项案例：实验室分包

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

本文汇总了实验室建设标准，包括实验室常见仪器耗材、理化仪器和实验室安全等。

2017/08/28 更新 分类：实验管理 分享

电磁兼容实验室是为了进行电磁兼容试验而建立的一类特殊的实验室。首先解释一下电磁兼容的基本概念：指电磁系统、分系统在各自 的电磁环境中能正常工作而不因受到电磁干扰降低工作性能的能力

2018/08/02 更新 分类：科研开发 分享

实验室管理涉及了企业生产、质量、物料等各部门。分析近几年国家药监部门发布的飞检数据发现，实验室数据真实性、文件记录、设备管理等缺陷多达近160条。为方便大家自查和改进，本文整理了相关GMP飞行检查公布的实验室管理缺陷，供大家参考。

2020/10/29 更新 分类：实验管理 分享

明年1月1日，被称为史上最严的新《环保法》将实施。为了让新《环保法》确立的新规能得以实施，环保部启动了54项配套文件、规章制度的制定工作。近日，按日计罚查封、扣押限产停

2014/10/25 更新 分类：法规标准 分享