实验室内审常见13个问题

2018/03/29 更新 分类：实验管理 分享

制药用水储存及分配系统灭菌方式选择是制药用水系统设计的重要组成部分。不同车间，不同环境的系统应根据具体情况选择适合的消毒灭菌方式。对于车间供应工业蒸汽的系统，建议选择巴氏消毒和过热水灭菌。如车间没有工业蒸汽的纯化水系统建议选择臭氧消毒，满足系统投资，规范及使用等多方面需求。

2021/06/11 更新 分类：生产品管 分享

本文对制药水系统相关法规指南进行了汇总。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

2022年3月15日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布“关于批准发布《生活饮用水卫生标准》等5项强制性国家标准的公告”，2023年4月1日正式实施。时隔16年，新的生活饮用水卫生标准出台，对原标准进行了修订。本次对标准的范围进行了修订，对规范性引用文件进行更新，对集中式供水、小型集中式供水、二次供水、出厂水、末梢水指标等术语和定义进行完善或

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

在制药用水系统中，通常测定在线TOC值（总有机碳）。

2023/04/18 更新 分类：生产品管 分享

本研究从注册监管角度对一次性使用水光注射针的风险管理控制进行分析总结。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

本研究从注册监管角度对一次性使用水光注射针的风险管理控制进行分析总结。

2023/07/28 更新 分类：法规标准 分享

CMA、CNAS对实验室质量监督的要求，实验室如何做好质量监督

2018/01/22 更新 分类：实验管理 分享

韩国环境部发布了以饮用水水质检测指标中追加铀项为主要内容的《饮用水水质基准及检测相关规则》改正案，并对该改正案从5月7日开始进行40天的行政预告。 环境部称，所制定的铀

2015/08/13 更新 分类：法规标准 分享