根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

采购

1、医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

2、企业应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

3、植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购。

4、植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理。

5、企业应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该工艺需经验证并保留验证报告。

6、植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应当载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。

7、植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。

8、植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。

9、对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。

注意：形成的文件有《供应商准入审核表》《供应商现场审核表》《合格供应商名录》《采购计划表》《采购申请表》《采购合同和质量协议》《进货检验记录》《原材料入库记录》等。

设计的开发与转换

应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

1、企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等.

2、设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。

3、设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产。

4、企业应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

注意：形成的文件有《工艺验证/确认计划》《工艺验证/确认报告》《试产报告》。

生产

1、生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。

2、企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。

3、所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

4、消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

5、企业生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

6、企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

7、进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

8、对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

9、企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。

10、企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

11、企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

12、企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。

13、灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

14、企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

15、企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。

16、在规定可追溯性要求的记录时，应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。

17、企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

注意：形成的文件有《生产计划表》《原材料出库记录》《生产记录表》《设备使用记录》《设备保养记录》《过程检验记录》《成品检验记录》《成品入库记录》等。