在医疗器械领域，欧美大外企对于供应商的审核是确保产品质量和企业可持续发展的关键环节，尤其是针对中国供应商。

2024/11/05 更新 分类：生产品管 分享

IRCA认可的 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系主任审核员培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

作为已持有注册证的生产企业想通过注册人制度将生产环节委托出去，应该如何操作呢？涉及到原生产企业注册人试点申请、生产许可的申请、试点申请企业注册证生产地址变更等事宜。本文以浙江为例梳理已获证医疗器械企业如何转型试点注册人制度。

2020/10/01 更新 分类：科研开发 分享

4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局发布了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。

2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人备案人制度全面实施究竟对医疗器械产业和监管带来了哪些变化？６月17日，国家药品监督管理局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，邀请国内部分省市药监部门和医疗器械企业负责人进行面对面“云端”交流，总结经验、查找不足、助力发展。

2022/06/22 更新 分类：行业研究 分享

人口发展是关系中华民族发展的大事情。 根据国家发改委数据：2022年年末全国人口141175万人,比上年末减少85万人。其中，出生人口956万人,死亡人口1041万人,人口自然增长率为-0.60，人口

2023/02/08 更新 分类：行业研究 分享

怎样才能快速准确地发现企业管理中的薄弱环节，实现增值审核，是每个审核员以及受审企业需要关注的课题。

2016/08/29 更新 分类：生产品管 分享

现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。

2017/07/17 更新 分类：生产品管 分享

在规模比较大、制度较为规范的检验检测机构内, 内部审核都是必要的工作流程。规范的内部审核流程大体分为三步:内部审核策划、内部审核实施与内部审核中出现的问题与相关处理

2018/10/10 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天小编和小伙伴们一起总结下现场体系审核要点，希望能对各位小主们有所帮助！

2022/02/14 更新 分类：法规标准 分享