新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如本文所示，供参考。

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

随着我国监管部门对中药新药注册管理指导思想的转变，人用经验成为中药新药研发的重要方法。但中药人用经验尚缺乏统一的标准和技术指导原则，人用经验如何应用于中药新药申请审批尚不明确。本文梳理了国内外RWS 的一系列法规和指导原则，借鉴RWS 的成功案例和研究方法，主要从制定和完善中药人用经验相关政策法规、建立中药人用经验数据云平台、建立组织保障、注重

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有四千八百万名美国人（每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病，约有十二万八千人住院，还有三千人因此死亡。这是一个

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

9月18日14时左右，位于西宁市经济技术开发区甘河工业园区的青海盐湖海纳公司东厂区，水泥生产线收尘装置疑似电石渣发生闪爆事故，事故共造成6人死亡，1人失踪。

2016/09/19 更新 分类：热点事件 分享

爱德华生命科学召回757件主动脉内阻断导管，涉及3人死亡；泰利福医疗召回606万件气管导管和连接器，涉及2人死亡1人受伤。

2019/07/09 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药监局经审查，批准了山西锦波生物医药股份有限公司“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市

2021/06/29 更新 分类：法规标准 分享

医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。

2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，省药品监管局在广州举行医疗器械注册人落实委托生产主体责任集中法规宣贯与风险警示，提出《广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点》。

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享

请问根据医疗器械的注册人制度，北京的企业作为委托方，是否可以跨省委托上海的一家企业进行产品的开发，另外委托江苏的另一家企业进行生产呢，具体对于受托方有什么要求吗？

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享