用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享

《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）的实施，进一步优化了药品审评审批工作流程，促进了药品注册检验规范化开展，加快了药品上市的进程，但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，杭州康基医疗器械有限公司的外科机械臂腔镜手术器械获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品与腹腔镜配套，供腹腔手术中用于抓取组织、器械和分离组织。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

基于全球出现的一系列创新型生物制品注册分类与产品实际用途不匹配的问题，如预防用单克隆抗体和治疗用疫苗，本文对国内外生物制品的分类和注册申请路径进行比较，分析如何与时俱进地调整注册分类方法，为创新生物制品的研发注册提供适宜的监管路径和程序。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

生物指示剂，简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

【问】我公司药品胰酶肠溶片说明书不良反应项为“尚未发现不良反应”，若想对其进行变更，需要收集哪些资料？进行那些程序？若不进行变更，是否会影响下一次的再注册？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

所谓检测标准化,就是对检测活动系统分析的基础上,将检测活动的每一流程、每一操作程序进行分解,以规章制度、科学技术和实践经验为依据,以安全、质量效益为目标,对检测过程进行改善,从而形成一种优化作业程序,逐步达到安全、准确、稳健、高效、省力的检测效果。

2019/04/29 更新 分类：实验管理 分享

对目录内产品实行简化审批程序。一是将发证机关组织的发证前产品检验改为由企业在申请时提交具有资质的检验检测机构出具的产品检验合格报告。二是除危险化学品外,对省级人民政府质量技术监督部门（市场监督管理部门）实施许可的产品实行后置现场审查，企业提交申请和产品检验合格报告并作出保证产品质量安全的承诺后，经形式审查合格即可领取生产许可证，之后在规

2018/10/10 更新 分类：法规标准 分享

在开展特殊过程确认中，要从企业自身实际出发，细化程序文件编制，通过识别风险明确确认准则要求，将特殊过程确认作为企业的一项日常管理活动进行，保障体系的整体运行质量，使企业的管理不断得到提升。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享