研发过程中，原料药的粒度对于产品的溶解性、溶出速率和混合均匀性都有着至关重要的作用，需要对原料药的粒度做系统的研究。有时，处方占比较大的辅料同样起到关键性作用，需要进行单独的粒度研究。今日一起探索一下粒度测定的奥妙之处。

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

医用高分子材料是指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料，其来源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。

2020/11/16 更新 分类：法规标准 分享

医用高分子材料是高分子化合物基体与添加剂构成的聚合材料，主要用于医用耗材、植入物等医疗器械生产，极少数高端医用高分子材料被用作药物控释载体。

2023/08/08 更新 分类：科研开发 分享

本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本稳定性试验内容总结分为两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分

2018/10/11 更新 分类：法规标准 分享

料药项目的开发是合成、分析，甚至是制剂等多部门通力合作的结果，并且只有合作才是成功的唯一途径。

2019/03/19 更新 分类：科研开发 分享

稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。

2019/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文对ICH，EMA，FDA及我国起始物料的最新要求进行了综述，为业界的发展提供相应参考。

2019/10/31 更新 分类：生产品管 分享