本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，阐述供注射用动植物提取油类原料药的一些研究考虑，旨在为后续国内药用油脂的药学研发提供参考。

2023/10/17 更新 分类：科研开发 分享

原料药企业推广使用FMEA等质量风险管理工具，并应用于工艺开发过程的管理，将有助于工艺的风险控制，保障能够持续生产出预期质量的产品，最终实现企业自身发展的的同时，也能够满足广大患者的临床需求。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

问题:在单杂限度为0.1%，原料药标准制定时，描述为0.1%还是0.10%？这个有什么依据吗？

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

杂质谱研究是原料药质量研究非常重要的一部分，杂质谱的充分研究包括了强降中的含量较大的杂质研究，这常常会被企业忽视，带来不必要的发补和审评时限延长。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

问题：原本工艺36个月是稳定的，在原料药工艺优化后预计效期内会有杂质超标，但制剂产品质量是好的。这种情况，在临床开展过程中，可以继续开展临床不？

2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享

问题：原料药厂家提供的出场报告比其注册标准少了几个检测项，这种出厂报告能作为申报资料有问题吗？制剂厂家入厂检测报告是按照原料药注册标准检测的。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

鉴于生物大分子药物的重要性及对国家整体医药发展的带动性，生物大分子药物体内高效传递系统的构建研究对于解决生物大分子药物目前存在的瓶颈问题并实现产业化具有重大意义。构建多功能性与协同作用的生物大分子药物高效递送系统将是今后生物大分子药物发展的重要方向。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨性讲述了在进行原料药含量测定、原料药杂质定量测定、化药制剂含量测定、化药制剂杂质定量测定、化药制剂溶出度测定和中成药主成份含量测定的方法验证时，回收率考察的各种方法

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享

原料药质量是药品质量控制的关键和源头。其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而成为原料药质量控制的关键环节之一。药品临床使用中的不良反应除取决于药品本身的药理活性外，有时还与药品中的杂质密切相关，须严格控制。

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药的溶解、防腐及如何提高糖浆的质量。

2022/06/25 更新 分类：科研开发 分享