近日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

微生物屏障性能是医疗器械包装材料的一项重要指标，在包装评价材料的微生物屏障性能时，可以根据材料的透气性及临床环境，进行相应的测试评价。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

本文将以克拉屈滨片为例介绍环糊精包合物在口服固体制剂中的应用。

2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，杭州远方检测校准技术有限公司（远方检测）受欧司朗企业管理有限公司委托，应邀与欧司朗德国本部实验室进行了LED面光源的光生物安全比对测试，检测报告显示两者结果一致。

2018/01/02 更新 分类：实验管理 分享

工艺验证涵盖了多个环节，包括参数验证、性能测试和再验证等。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

知道如何选择射频标准和测试，可降低无线医疗器械的成本

2016/07/24 更新 分类：实验管理 分享

2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。

2020/02/20 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》。

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享