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新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法必须进行验证。
2024/08/07 更新 分类:实验管理 分享
本文介绍了生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑的内容。
2023/08/23 更新 分类:法规标准 分享
制剂研究通常包括小试研究、中试放大、工艺验证、注册申报,其中成本及风险最高的是中试放大和工艺验证,从实验室过渡到工业生产是药物生产必不可少的重要环节,其中生产设备的参数、性能是决定是否能够生产出合规药物的重要因素。
2022/03/01 更新 分类:科研开发 分享
Statistics and Process Validation: current Findings of the FDA 统计和工艺验证:FDA现在发现的缺陷 The new FDA's process validation guideline has been effective since January 2011. One considerable change was made to the origin
2016/09/27 更新 分类:其他 分享
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(2019年修订)征求意见
2020/01/09 更新 分类:法规标准 分享
8月3日,CDE发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿,征求时限1个月。
2020/08/04 更新 分类:法规标准 分享
2020年12月31日,CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》,自发布之日起实行。
2021/01/08 更新 分类:法规标准 分享
动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果?
2021/09/09 更新 分类:法规标准 分享
本文讲述了中试放大验证在大规模生产过程中的必要性,包括技术内容、应达到的目标。
2023/05/26 更新 分类:生产品管 分享
本文通过分析模拟灌装试验的工艺验证内涵,结合工艺验证的工作流程,在HACCP(危害分析和关键控制点)评估基础上,设置考察最差条件及模拟试验的人工干预。
2023/10/02 更新 分类:科研开发 分享