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新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法必须进行验证。
2019/10/22 更新 分类:科研开发 分享
一、药物分析的方法学验证所要做到的事项 新药申报时,药品质量标准中分析方 法必须验证; 药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法必须
2019/10/26 更新 分类:科研开发 分享
新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法必须进行验证。
2024/08/07 更新 分类:实验管理 分享
本文介绍了生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑的内容。
2023/08/23 更新 分类:法规标准 分享
12月6日,ICH更新了关于ICH Q8/Q9/Q10的问答文件,其中提及设计空间、工艺验证、研发信息、知识管理等方面。
2024/12/09 更新 分类:法规标准 分享
制剂研究通常包括小试研究、中试放大、工艺验证、注册申报,其中成本及风险最高的是中试放大和工艺验证,从实验室过渡到工业生产是药物生产必不可少的重要环节,其中生产设备的参数、性能是决定是否能够生产出合规药物的重要因素。
2022/03/01 更新 分类:科研开发 分享
本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面,总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。
2024/11/01 更新 分类:生产品管 分享
Statistics and Process Validation: current Findings of the FDA 统计和工艺验证:FDA现在发现的缺陷 The new FDA's process validation guideline has been effective since January 2011. One considerable change was made to the origin
2016/09/27 更新 分类:其他 分享
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(2019年修订)征求意见
2020/01/09 更新 分类:法规标准 分享
8月3日,CDE发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿,征求时限1个月。
2020/08/04 更新 分类:法规标准 分享