进口医疗器械，是指从境外进入中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

2021/02/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械设计实施注册许可，对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

微生物实验室是进行微生物研究的重要场所，对环境要求极高，实验室内所用器具必须严格进行消毒灭菌处理，常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的消毒及灭菌措施都有不同。

2022/02/21 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局标管中心发布《YY0292.3医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服、防护眼镜和患者防护帘》行业标准修订征求意见稿。

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对IEC 60335-2-3:2022电熨斗，IEC 60335-2-54:2022使用液体或蒸汽的家用表面清洁器具，IEC 60335-2-85:2022纺织物蒸汽机，共3个标准版本更新重点解析

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具，从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险，以 2 种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例，识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

我这测了一个电磁灶，电源适配器加电磁灶我按照II类器具判定，但是电磁灶铭牌上没有回型标志，电源适配器带了回型标志，这样的话，电磁灶铭牌上没有回型标志算合格嘛？

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

GB4824-2019《工业科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法》适用于工作频率0Hz-400GHz范围内的工业、科学和医疗电气设备以及设计用于产生和局部使用射频能量的家用及其类似器具。

2024/03/17 更新 分类：法规标准 分享

GB4824-2019适用于工作频率在0Hz~400GHz范围内的工业、科学和医疗电气设备以及设计用于产生和局部使用射频能量的家用以及类似器具。本标准覆盖9kHz~400GHz频段内射频骚扰的发射要求。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 4706.1-2024《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准7.14条款中“本文件所要求的标志”具体是指哪些条款中的哪些标志？哪些标志要经受水、汽油擦拭试验?

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享