微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

Theromics开发出一款新型凝胶--- HeatSYNC Gel，其可以帮助微波消融针形成圆形热场，可以规避传统微波消融技术的不足。

2021/04/14 更新 分类：科研开发 分享

江苏省不再受理、审批微波消融针产品拟上市、变更及延续注册申请事项

2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享

微波消融针按几类医疗器械申报注册

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

11月14日，百德医疗有限公司的微波治疗仪和消融针成功获得美国食品和药物管理局(FDA)的510k双许可。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月31日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的EXCEED™微波治疗系统及EXACT™系列微波消融针顺利获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

今日，中国器审发布《微波消融设备注册审查指导原则 （征求意见稿）》

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《微波消融设备注册审查指导原则》，内容如本文所示。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

亿高医疗“微波消融系统”获NMPA批准上市！

2022/10/19 更新 分类：科研开发 分享