本文在口罩热销的背景下，分析了非无菌医用外科口罩大量涌现的特异性原因，从审评审批、生产控制、效期确定、误用可能、诉讼索赔等方面分析了非无菌医用外科口罩存在的潜在风险，结合临床手术对医疗器械遵从“疑菌从有”的理念，坚持底线思维，着眼风险管控关口前移，提出了相应的对策建议。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本研究以标准JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为依据，通过对医用外科口罩BFE进行测试，分析试验过程中引入的不确定度分量，对医用外科口罩BFE试验的不确定度进行评定，使试验方法更加可靠，试验数据更加准确、可信。

2021/05/19 更新 分类：科研开发 分享

美敦力在外科机器人领域取得了重大突破上个月，该公司获得了雨果机器人辅助手术（RAS）系统的CE认证。现在，该公司的加拿大子公司已经获得了加拿大卫生部的Medtronic Hugo手术机器人系统的许可，用于泌尿外科和妇科腹腔镜手术，这些手术占了今天所有机器人手术的一半市场。

2021/12/09 更新 分类：热点事件 分享

机器人手术系统是集多项现代高科技手段于一体的综合体，其用途广泛，在临床上外科上有大量的应用。外科医生可以远离手术台操纵机器进行手术，完全不同于传统的手术概念，在世界微创外科领域是当之无愧的革命性外科手术工具。

2022/02/24 更新 分类：行业研究 分享

2023年1月29日，国家药监局官网发布消息称，近日，国家药监局附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣®）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，为我国新冠治疗再添新选择。该药物从上市申请获得受理到最终获批，时间不超半月。截至目前，国内已获批上市的新冠口服药已达到5种，其中国

2023/02/08 更新 分类：热点事件 分享

笔者从事认证审核15年，期间与地方两局认证认可执法检查人员打交道多次。凭心而论，大部分的执法检查部门和执法检查人员是不错的，具有较好的专业知识面和良好的个人素养，能

2016/11/15 更新 分类：行业研究 分享

据美国食品药品管理局（FDA）消息，5月1日美国FDA发布召回通报称，加拿大卑诗省一家公司宣布召回多款苹果片，因为这些苹果片可能感染李斯特菌。 受召回产品的品牌为“Subway”、“

2015/07/15 更新 分类：监管召回 分享

锚具夹片通常采用20CrMnTi优质碳素钢经热处理制成，硬度大致为78HRA~85 HRA。在对锚具夹片进行试验室硬度检测过程中，我总结了影响检测结果的因素

2018/01/26 更新 分类：法规标准 分享

絮片一般作为填充物广泛应用于服装、家纺等产品中，虽然在产品中作为芯层使用，不直接与皮肤接触，但絮片的优劣会影响到成品的外观、保暖性、穿着舒适性等性能，尤其是经过洗

2018/06/15 更新 分类：法规标准 分享

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。

2018/07/13 更新 分类：法规标准 分享