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在无菌医疗器械洁净厂房的验证中,静态测试和动态测试一般都涉及悬浮粒子和微生物,采集取样是其中必不可少的重要步骤。本文根据相关要求对如何在验证中进行有效取样及如何设计合理的取样方法等问题进行了整理,供大家参考。
2021/09/17 更新 分类:法规标准 分享
CCS主要关注三大方面的污染来源:微生物、内毒素/热原和悬浮粒子,这三个方面对无菌产品控制极为重要。
2023/07/27 更新 分类:法规标准 分享
要确保洁净厂房的洁净度达到要求,就会有一系列核心控制要素,如悬浮粒子、微生物指标、压差、温湿度等等,本期文章我们就跟大家分享一下。
2024/03/13 更新 分类:其他 分享
医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供所谓的“无菌”环境(无菌室)。
2017/03/28 更新 分类:生产品管 分享
中国的洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
2020/12/23 更新 分类:实验管理 分享
粒子径的大小是定义雾的分级的 标准,常见的粒子径测定方法有以下几种:
2019/09/03 更新 分类:法规标准 分享
悬浮率是很多农药制剂中要检测的指标,而对于其具体的检测方法,GB/T14825(农药悬浮率测定方法)对不同农药制剂的悬浮率测定方法做了明确规定。
2019/10/21 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了磁悬浮列车全球发展现状及技术创新。
2021/12/10 更新 分类:科研开发 分享
水是生命之本,任何生产生活都离不开水的滋润,但是有的时候我们会发现水中一些悬浮物的存在,为此西安环境检测通过检测水中的悬浮物来带大家具体了解水中悬浮物的特点。
2018/04/10 更新 分类:实验管理 分享
(PIND)粒子碰撞噪声检测技术概述
2017/08/23 更新 分类:实验管理 分享