本文通过分析我国在新冠疫苗研制和生产方面的监管特点，各个主要环节安全风险，提出加强新冠疫苗监督管理的若干建议。

2022/02/18 更新 分类：监管召回 分享

本文首先梳理了近年来我国儿童用药审评审批政策，对近 6 年儿童用药优先审评审批通过数量及其比例进行统计分析，以考察政策成效，

2023/05/20 更新 分类：生产品管 分享

十年来，我国通过仿制药治疗疗效一致性评价，覆盖了6677个品规，960多个品种。

2023/05/28 更新 分类：科研开发 分享

通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

通过文件及文献梳理等方式了解我国进口药品的相关管理制度,总结相关管理制度对药品监督检脸的影响.

2023/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本研究中通过分析2015 年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布，总结境外检查重点和高频缺陷的类别。

2024/02/24 更新 分类：生产品管 分享

本文研究了中国和美国的药用辅料管理制度，通过比较研究对未来完善我国药用辅料管理制度提出了几点建议。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文通过资料收集、调研，对我国与美国、日本、欧洲的制药用水分类及标准规定进行了比较研究，为我国进一步完善制药用水监管提供理论支撑。

2024/04/07 更新 分类：生产品管 分享

通过对我国罕见病药品审评审批制度的分析,建议从罕见病药品认定标准、设立专门机构、建立市场独占期制度、加大研发指导等方面完善罕见病药品审评审批制度。

2024/07/18 更新 分类：行业研究 分享

本文通过分析药物警戒制度的现状及面临的挑战，提出了我国药品不良反应报告和监测制度逐步向药物警戒制度转变的路径。

2025/01/16 更新 分类：生产品管 分享