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  • 骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点

    骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计,相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制,关注设计开发各环节间的交叉衔接。

    2023/11/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 新型干眼治疗泪点塞技术,有效闭塞,可降解

    近日,一次性手术解决方案和干眼解决方案品牌 Oasis TEARS 和 SOFT PLUG 泪点塞的制造商和经销商 OASIS Medical Inc.,推出了新型 SOFT PLUG 180-T 锥形塞,帮助患有干眼症和相关眼表疾病患者。

    2024/05/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 可吸收止血产品研发实验要求与主要风险

    可吸收止血产品是指在常规止血技术无效的情况下,在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品,该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。

    2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 器审中心发布无源植入器械等6种器械临床试验设计类型推荐意见(附清单)

    近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械等临床试验设计类型推荐意见(2024版)的通告。

    2024/09/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 上海大学《Science Robotics》:磁性微型机器人用于人体内“导航”

    加拿大蒙特利尔大学Ning Li、Gilles Soulez和加拿大麦吉尔大学Sylvain Martel、上海大学张泉提出了一种算法来预测血管内微型机器人导航过程中患者的最佳重力位置。

    2024/03/04 更新 分类:科研开发 分享

  • Micromate:FDA批准最小经皮介入手术机器人

    手术机器人将成为未来手术主流已经是不可避免,无论是在外科领域还是内科领域。目前来看手术机器人替代医生手工操作手术只是时间问题。手术机器人在临床价值也越来越被市场所认可。

    2021/06/30 更新 分类:科研开发 分享

  • Levita Robotic: 首个磁辅助手术机器人

    腹部外科手术中,手术机器人早已经不是一个新鲜的事物。无论行业垄断者Intuitive Surgical的达芬奇手术机器人,还是马上要上市的Hugo RAS、Ottava,甚至国产的手术机器人也在欲欲跃试。

    2021/07/06 更新 分类:热点事件 分享

  • 免气腹牵开器使腹腔镜手术不再“气鼓鼓”

      与气腹腹腔镜胃癌手术相比,免气腹手术中预先开放小切口,能兼具开放手术和气腹腹腔镜微创手术的优势,可轻松完成气腹腹腔镜下较难的动作,明显提升手术速度,且由于操作孔的减少,降低了创伤性。

    2022/02/16 更新 分类:热点事件 分享

  • 高频手术设备注册重点问题解析

    “高频手术设备是目前国内医院广泛应用的一类手术器械,临床采用高频手术设备可大幅缩短手术时间,减少患者失血量及输血量,减轻患者痛苦,降低并发症风险及手术费用,也因此广受医院推崇。

    2023/01/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 外科手术机器人临床试验设计要点

    外科手术机器人为微创外科带来了新的变革,使手术操作更灵活、精准,手术视野更加广阔清晰。 具有手术视野辨识度高、手术精准度高、出血量少、住院时间少等优势,大大扩展了微创外科手术的应用范围。许多临床实践已经证明,机器人手术出血量少、住院时间短、术后恢复快等特点,在现代外科迅速发展。

    2021/09/09 更新 分类:科研开发 分享