椎体成形球囊扩张导管管理类别为III类，用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。本文对椎体成形球囊扩张导管的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行讲述。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌，并保护其免受污染，直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本项真实世界证据研究表明，当按照角膜切口、晶状体前囊膜切开术和晶状体粉碎术的适应症使用CATALYS 眼科飞秒激光治疗机时，其能够安全且有效地应用于成人患者。

2021/12/11 更新 分类：科研开发 分享

在新浪微博上发布3个小时就获得了近4千万阅读量，也迅速登上了知乎热榜。其实在2个月前，10月21日，同样是发生在美国，研究人员成功的将猪肾移植到了人体内。那则的新闻也曾引起广泛讨论。

2022/01/11 更新 分类：热点事件 分享

CereVasc提供一种全新的脑积水分流管---eShunt ，首款微创介入脑积水分流管，提供了比传统治疗带来益处的潜力---一种与频繁失败、感染风险和高成本相关的半个世纪历史的神经外科手术。

2022/02/12 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA从2017年1月1日到2021年2月20日收到450份医疗器械报告（MDR），这些MDR描述了患者手术后的设备感染问题，其原因可能是去污不当。美国FDA在对供应商发出的再处理说明建议信中有何建议呢？且看本篇来自感控今日杂志（ICT）的报道。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享

设计了一种模块化、便携、穿戴膝盖支具系统，本文对该系统的可行性和康复效果进行了临床条件，未来推广该系统将有助于膝盖置换患者的术后康复，以及搭载远程AI个性化康复平台。

2022/04/14 更新 分类：科研开发 分享

Vesalio开发出第四代取栓支架---NeVa。最近NeVa完成IDE（CLEAR）研究入组，这将为广大的美国卒中患者带来新的治疗方式。NeVa在欧洲已经完成4500多台手术，证实NeVa不仅能抓捕AIS术中的柔软栓子，还能对硬质的血栓具有60%的抓捕成功率。

2022/05/14 更新 分类：热点事件 分享

近日，强生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE™ Shoulder System已获得FDA的510(k)许可，用于反向肩关节置换术(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一个上市的、完全可转换的肩关节置换系统，可以帮助简化外科医生和手术室工作人员的现有工作流程。

2022/05/21 更新 分类：热点事件 分享