自从强生在上世纪七十年开发出第一款一次性的吻合器以来，吻合器已经成为腹部外科手术必备手术器械。它的出现大大降低手术难度，让原本需要通过一针一针缝合的吻合方式变成快速“订书机”般吻合，从原先需要几小时甚至十几小时的吻合缩减到几分钟到十几分钟，并且相关并发症也大大减少。

吻合器可以说是外科手术器械中最伟大方面之一，但是伟大手术器械也是存在很多不足。例如吻合器在吻合后存在一个最严重的并发症就是吻合口漏。

根据统计每年超过 190 万人被诊断出结肠癌，其中很大一部分人接受手术切除肿瘤并恢复肠道的健康功能。接受手术切除肿瘤患者术后吻合口漏发生率一般为8.6%。但在有些手术中，吻合口漏的比例可能高达 20%。

一旦出现吻合口漏，肠内容物渗漏到腹部，会严重影响患者健康，通常会导致败血症等并发症。当被发现时候修复吻合口漏变得困难，其中高达 40% 的患者需要进行多次手术修复，从而导致患者住院时间增长。一般情况下患者住院时间延长约12天，并需要支付 50000美元的额外护理费用。

传统上，在这些手术期间预防吻合口漏的护理标准是放置改道造口。造口术虽然有效，但也存在许多缺点。首先手术失败率高达10%，其二并发症发生高达17%，第三约20%患者不得不接受永久结肠造口。

除了会造成高额医疗费用、引发无尽痛苦外，发生吻合口漏还很容易引起死亡，其死亡率为 10-50%。

如何解决吻合口漏一直是外科手术面临最大挑战之一，全球很多创新医疗器械公司投入到这个问题解决之中。例如SafeGuard Surgical开发LeakGuard可吸收肠道支架、SafeHeal开发可移除的肠道支架Colovac、Plio surgical开发新型的管状吻合器等等，这些解决方案各有各个优势。

Colospan开发一种新型的吻合口保护装置---CG-100，其旨在减少接受胃肠切除手术的患者的分流造口率，并避免或者减少吻合口漏。

CG-100

CG-100是一种临时腔内旁路器械，旨在降低造口改道及其相关并发症的发生率。 CG-100在关键愈合期间转移粪便物质，避免与吻合部位接触，从而减少与临床吻合口瘘相关的危及生命的症状。

CG-100是一种硅胶管状护套，使用指定的输送系统植入到结肠吻合处。硅胶管状护套的远端设置有3个可充气的球囊，球囊能够帮助硅胶管状护套牢固固定在结肠中。

硅胶管状护套除了通过球囊固定外，还增加一个环绕结肠的腔外固定环。大于直肠内径的球囊+固定环不仅能够防止硅胶管状护套向下移动，同时允许硅胶管状护套随着直肠自由蠕动，从而防止损坏结肠壁。

在植入十天后，当吻合口漏的风险降低并确认吻合完整性时，无需任何手术干预即可移除硅胶管状护套和固定环。植入和去除都非常简单，可以随时取出，只需几分钟。

CG-100已经在欧盟和以色列上市，在美国正在开展IDE临床研究。

Colospan

Colospan是一家创新医疗器械公司，其为结直肠手术提供一种新颖的专有解决方案。其致力于解决吻合口漏的临床和经济后果，这是结直肠手术中首要的挑战。