江苏省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务工作。

2023/11/23 更新 分类：监管召回 分享

为加强落实医疗器械技术审评“一次发补、一次补正”的要求，文章汇总自2018年7月~2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件，梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点，总结共性问题并分类描述，供审评员和企业注册人员参考。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，药监局评审中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务（以下简称预审查服务）

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对医疗器械技术审评人员和注册申请人的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，除本文件外，还应遵循有关补正程序相关的其他规章或规范性文件要求。

2019/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文重点回顾立卷审查制度自建立以来，在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用，并通过对比试行版、新版立卷审查要求，详细介绍新版立卷审查要求修订的主要内容，帮助注册申请人更好理解新规。

2022/10/06 更新 分类：法规标准 分享

本文重点回顾立卷审查制度自建立以来，在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用，并通过对比试行版、新版立卷审查要求，详细介绍新版立卷审查要求修订的主要内容，帮助注册申请人更好理解新规。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

化妆品技术审评指南

2018/10/17 更新 分类：法规标准 分享

介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“医疗器械技术审评中 心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索，供相关人士参考。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

浙江省医疗器械技术审评发补中的常见问题。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

本文内容为江苏省手术电极技术审评要点。

2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享