倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求？

2025/02/13 更新 分类：法规标准 分享

主要内容包括该标准适用范围、技术指标及要求、安全技术类别及标注要求、试验方法与检验规则、实施与监督、法律责任

2015/04/16 更新 分类：法规标准 分享

美国玩具产品标签的要求主要反映在 ASTM F 963 标准中，它是根据美国联邦法规的强制性要求而制定，充分反映了美国消费品安全委员会 CPSC 的有关技术要求（ 16 CFR ）。

2015/02/05 更新 分类：法规标准 分享

对于有源医疗器械产品来说，医用电器环境要求一般属于稳定性评价项目，那么是不是意味着所有有源产品技术要求中均无需引用GB/T 14710标准？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对医疗美容类有源医疗器械在注册检验时技术要求可参考的相关行业和国家标准的调研与分析，对产品技术要求中性能相关指标的制定提出技术建议。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

一个经常被提及的问题是：医疗器械的产品技术要求中是否需要体现环境试验要求?答案并非一概而论，而是需要细致探讨其背后的逻辑与实践。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

近来很多企业体系审核的时候遇到很多关于统计技术方面的问题，有些甚至被开出了不符合项，统计技术的应用成了很多企业的薄弱点。法规对于体系、注册和临床中统计技术的应用，到底有哪些要求，我们来给大家逐个分析。

2019/07/10 更新 分类：法规标准 分享

本文整理自评审五部：叶成红课件。今天讲述的为透析器产品评审要求、透析粉产品评审要求及评审时的注意事项。

2018/07/27 更新 分类：科研开发 分享

本文举例给出了睡眠呼吸监测产品基本的常见信号通道、技术参数要求和软件功能要求，还应结合产品自身功能特点予以考虑。

2021/12/21 更新 分类：行业研究 分享

通常来说，体外诊断试剂产品技术要求中性能包括检出限、分析灵敏度、准确度、线性区间、批内/批间精密度、分析特异性等项目。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享