YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法

2020/06/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验设计过程中，评价指标的选择关系到一个试验的成败，决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量，是临床试验设计中一个非常重要的影响因素，本文介绍了医疗器械临床试验评价指标的确认依据及确定方法。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

对于创新医疗器械临床试验，临床试验方案设计是重要环节。创新医疗器械往往无先例可循，因此如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分评价、如何体现医疗器械创新的特点与优势，是临床试验方案设计需要重点考虑的问题。

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

电子拉力试验机也可以叫做电子拉力机，在复合材料、不干胶、保护膜、橡胶等行业广泛应用，主要用于检测产品的剥离、伸拉、变形、撕裂等质量问题。而市场上电子拉力试验机型号品牌多样，价格中高低档都有，采购如何选购一台合适的电子拉力试验机是一个非常有必要了解的课题。下面本文对电子拉力试验机的选购进行介绍。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局发布了2020年修订版的需进行临床试验审批的第III类医疗器械目录（以下简称“临床审批目录”），列入临床审批目录的医疗器械产品，在中国开展临床试验之前需要先通过临床试验审批。本文整理总结了临床试验审批流程及申报要求，供医疗器械企业参考学习。

2020/09/23 更新 分类：科研开发 分享

加速试验是指在保证不改变产品失效机理的前提下，通过强化试验条件，使受试产品加速失效，以便在较短时间内获得必要信息，来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标，通过加速试验，可迅速查明产品的失效原因。HAST和HALT&HASS都属于加速试验。

2020/12/17 更新 分类：科研开发 分享

高效液相色谱的系统适用性试验通常包括理论塔板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。常规检验工作中，应按各品种正文项下要求对色谱系统进行适用性试验，即用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液对色谱系统进行试验，必要时，可对色谱系统进行适当调整，以达到规定的要求。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文通过回顾国家药品监督管理局2016~2019 年医疗器械临床试验监督抽查情况，归纳临床试验过程中存在的主要问题，并探讨和分析问题产生的原因，同时提出解决问题的建议和措施，旨在为医疗器械临床试验参与各方如何避免类似问题提供参考，从而提高临床试验质量。

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

冲击试验因其试样加工简便，试验时间短，试验数据对材料组织结构、冶金缺陷等敏感而成为评价金属材料冲击韧性应用最广泛的一种传统力学性能试验，也是评定金属材料在冲击载荷下韧性的重要手段之一，其中夏比冲击试验是目前工业标准化程度最高的材料低温韧性评价方法。

2021/05/14 更新 分类：检测案例 分享

冲击试验简单方便，是最容易获得的材料动态性能试验方法，迄今已积累了大量的冲击试验数据和评价这些数据的经验。冲击试验对材料使用中至关重要的脆性倾向问题和材料冶金质量、内部缺陷情况极为敏感，是检查材料脆性倾向和冶金质量的非常方便的办法。

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享