部分医疗器械在欧盟上市前需要进行临床试验，在2021年4月份和5月份，MDCG陆续出台了两份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法规 2017/45-关于临床试验的问题和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （临床试验申请和通知文件），旨在帮助生产商了解新法规2017/745（MDR）对临床试验的新要求。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

本文对依据GJB 899A-2009实施的可靠性试验和依据GJB/Z141-2004的软件测试，进行了比较和分析，针对其对软件密集型装备可靠性试验的薄弱环节，研究提出一种考虑软件工作载荷的可靠性综合试验剖面设计技术，并通过某型装备进行了应用试验验证。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文结合环境可靠性试验设备维修过程中的经验，分析了环境可靠性试验设备的系统结构、常见故障、以及维修策略，结合某型环境可靠性试验系统日常使用和维护数据，构建了环境可靠性试验设备系统可用度评估模型，探索了环境可靠性设备使用状态评价的新方法与新思路，提出了提高该型试验设备维修保障效能的建议。

2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文借鉴国外法规的具体指导原则，结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状，深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题，阐明生产质量的关注要点，并给出实践的建议措施，以期为新药研究者提供参考，旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平，保护临床受试者的权益，保障临床试验的质量。

2021/10/16 更新 分类：科研开发 分享

药品试验数据保护制度，是指在一定数据保护期内原研药公司可以对药品试验数据享有独占权。该制度的建立对促进药品创新，提高创新药物可及性，推动医药产业发展具有重要意义。2018年4月，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，截至目前关于药品试验数据保护的相关制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

寿命试验（MTBF）是研究产品寿命特征的方法，这种方法可在实验室模拟各种使用条件来进行。寿命试验是可靠性试验中最重要最基本的项目之一，它是将产品放在特定的试验条件下考察其失效（损坏）随时间变化规律。产品进入到维护管理阶段后，MTBF(平均故障间隔时间)是最关键的一个性能指标之一。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

在整车正面碰撞开发过程中，作者对台车系统试验方法进行了策划研究；通过台车系统试验验证整车正面碰撞结构的合理性；借助试验结果诊断识别前期结构设计存在的缺陷，并通过仿真手段对试验结果进行对标，还原问题现象，诊断问题原因，提出优化方案，支持M1造车及相应的整车正面碰撞试验。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国内外学者对环境试验设备的研究从未停止，针对各种应用情形的环境试验设备层出不穷，功能和性能不断地完善。高低温环境试验箱在环境试验设备中也占有一席之地，其发展也得到了极大地促进。

2022/01/04 更新 分类：行业研究 分享

本研究通过梳理国内、外药品监管机构对他达拉非片生物等效性试验要求，结合近年来中国他达拉非片BE试验研究现状，初步分析该品种BE试验的主要特征，结合BE试验审评过程中遇到的多种情况提出一般考虑，以期为该品种仿制药研发中的BE试验提供依据与参考。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

加强临床试验期间安全性信息处置与报告工作，需要充分了解国内外相关规定，并结合我国医疗器械临床试验实际，明确申办方、临床试验机构和监管部门等各方职责，规范监管流程，进一步完善医疗器械监管法规制度，强化医疗器械临床试验监管。

2022/07/25 更新 分类：法规标准 分享